Medtronic: по результатам клинического исследования ренальной денервации в США не была достигнута первичная конечная точка по эффективности при достижении первичной конечной точки по безопасности

14.01

ПРЕСС-РЕЛИЗ

Контакты:

Венди Доэрти

(Wendy Dougherty)

Связи с общественностью

+1-763-381-1204

Джефф Уорен

(Jeff Warren)

Взаимодействие с инвесторами

+1-763-505-2696

МИННЕАПОЛИС (США), 9 января 2014 г. - Компания Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) объявила, что проведенное в США клиническое исследование ренальной денервации для лечения резистентной артериальной гипертензии SYMPLICITY HTN-3, не достигло основного показателя эффективности. Проведенное исследование подтвердило безопасность применения данной технологии для пациентов. Кроме того, группа независимых экспертов комитета по мониторингу данных и безопасности (Data Safety Monitoring Board, DSMB) пришла к выводу, что в исследовании не было никаких проблем, связанных с безопасностью для пациентов.

«Исследование SYMPLICITY HTN-3 достигло первичной конечной точки по безопасности: не было зафиксировано серьезных нежелательных явлений в течение одного месяца после рандомизации и стенозов почечных артерий в течение шести месяцев, – сказал Дипак Бхатт (Deepak L. Bhatt), профессор медицинских наук, исполнительный директор программ сердечно-сосудистой хирургии женского госпиталя имени Питера Бриэма (Peter Brigham), профессор медицины Гарвардской медицинской школы и один из руководителей исследования SYMPLICITY HTN-3. – Однако в исследовании не была достигнута первичная конечная точка эффективности».

Джордж Бэкрис (George Bakris), профессор медицинских наук и директор центра комплексного лечения гипертензии (ASH Comprehensive Hypertension Center) при медицинском центре Чикагского университета, экс-президент Американской ассоциации артериальной гипертензии (American Society of Hypertension), один из руководителей исследования SYMPLICITY HTN-3, заявил: «Хотя мы огорчены тем, что не достигнуты запланированные показатели эффективности, нужно отметить, что данное клиническое исследование по ренальной денервации - наиболее серьезное из всех, которые проведены к настоящему времени. Это первое исследование с включением контрольной группы, в которой проводилась симуляция процедуры. Нам предстоит обсудить с коллегами полученные данные, после чего мы представим результаты этого обсуждения для последующей научной дискуссии на предстоящем научном конгрессе».

Учитывая полученные данные по безопасности технологии, пациентам, которым проведена процедура ренальной денервации с применением системы SYMPLICITY, не дано никаких особых медицинских предписаний. В случае возникновения любых вопросов, касающихся лечения, пациентам следует консультироваться у своего лечащего врача.

Опираясь на результаты данного клинического исследования, Medtronic планирует сформировать независимую экспертную группу из числа врачей и исследователей, которым будет предложено разработать рекомендации, касающиеся будущего глобальной программы клинических исследований по лечению артериальной гипертензии. Кроме того, им будет предложено дать консультации по поводу дальнейшего доступа врачей и пациентов к технологии Symplicity в тех странах, где система зарегистрирована.

В ожидании результатов работы экспертной группы Medtronic планирует предпринять следующие шаги:

  • Приостановить набор пациентов в трех странах, где исследования проводятся для получения одобрения со стороны регуляторов (SYMPLICITY HTN-4 в США, HTN-Япония и HTN-Индия).
  • Начать информирование центров, в которых проводятся клинические исследования, а также исследователей, регуляторные органы и врачей о полученных данных и принятых решениях.
  • Продолжить обеспечение доступа пациентов к методу ренальной денервации с применением системы SYMPLICITY по назначению их лечащих врачей в странах, где система зарегистрирована.
  • Продолжить проведение международного постмаркетингового наблюдательного регистра SYMPLICITY и клинических исследований применения ренальной денервации для оценки других показателей, не связанных с артериальной гипертензией.

«Нас огорчил тот факт, что в клиническом исследовании не было достигнуто запланированных показателей эффективности, – заявил доктор Рик Кунц (Rick Kuntz), руководитель медицинского департамента компании Medtronic. – Мы убеждены, что намеченный нами план действий наиболее разумный, он поможет нам взвешенно оценить полученные результаты и определить дальнейшие шаги в отношении ренальной денервации. Мы хотели бы поблагодарить пациентов и исследователей за участие в клиническом исследовании и их важный вклад в изучение методов лечения артериальной гипертензии».

В настоящее время компания проводит оценку балансовой стоимости имеющихся у нее активов, связанных с технологией ренальной денервации. Опираясь на результаты проведенных исследований, Medtronic полагает, что в будущем вероятно однократное списание этих активов. Сегодня компания подтвердила предшествующий прогноз своей выручки и прибыль на акцию на 2014-й финансовый год.

О клиническом исследовании SYMPLICITY HTN-3

SYMPLICITY HTN-3 – первое в США слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ренальной денервации при применении системы Symplicity у пациентов с резистентной артериальной гипертензией и систолическим артериальным давлением выше 160 мм рт. ст. в США. Наблюдение за всеми пациентами, включенными в исследование, будет продолжаться в течение пяти лет, как и было запланировано.

В исследование были рандомизированы 535 пациентов с резистентной артериальной гипертензией из 87 медицинских центров США. Пациенты, получавшие исследуемую терапию, сравнивались с контрольной группой (симуляция процедуры), при этом все пациенты продолжали принимать препараты, снижающие артериальное давление. Пациенты, участвующие в клиническом исследовании SYMPLICITY HTN-3, были включены в ту или другую группу случайным образом, причем две трети из них попали в группу лечения, а одна треть – в контрольную. В дополнение к этому, пациенты из контрольной группы имели возможность получить исследуемое лечение после оценки первичной конечной точки (основных показателей) по итогам шести месяцев. Основными показателями в этом исследовании были изменение офисного артериального давления через шесть месяцев в сравнении с исходным АД, и частота возникновения серьезных нежелательных явлений.

Дополнительная информация о клиническом исследовании SYMPLICITY HTN-3 опубликована на сайте www.clinicaltrials.gov (идентификационный код: NCT01418261). Кроме того, полное описание исследования опубликовано в Clinical Cardiology в феврале 2012 г. (35: стр. 528–535).

О системе ренальной денервации Symplicity™

Система ренальной денервации Symplicity™ состоит из гибкого катетера и запатентованного генератора. В ходе эндоваскулярной процедуры, сходной с процедурой ангиопластики, врач проводит небольшой гибкий катетер Symplicity в бедренную артерию в верхней части бедра, а затем поочередно в обе почечные артерии. Когда кончик катетера находится в нужном месте в почечной артерии, генератор Symplicity активирует подачу контролируемой маломощной радиочастотной энергии в соответствии с определенным алгоритмом с целью инактивировать близлежащие почечные нервы. Этот шаг, в свою очередь, нацелен на снижение гиперактивности симпатической нервной системы, приводящей к хронической артериальной гипертензии. Данная процедура не предполагает установку постоянного импланта.

О компании Medtronic

Medtronic, Inc. – мировой лидер в области медицинских технологий для облегчения боли, восстановление здоровья и продления жизни миллионов людей по всему миру. Штаб-квартира Medtronic находится в г. Миннеаполис (США). Более подробную информацию о компании можно найти на сайте www.medtronic.com.

Любые утверждения относительно будущего связаны с рисками и неопределенностями, описанными в периодических отчетах, которые Medtronic подает Комиссии США по ценным бумагам и биржам. Реальные результаты могут существенно отличаться от прогнозных. Ориентировочный размер прибыли на акцию не включает равновесную стоимость потенциально возможных компенсационных выплат, благотворительные взносы в Medtronic Foundation, расходы на реструктуризацию, некоторые расходы на судебные процессы и любые нестандартные расходы или поступления, которые могут иметь место в течение финансового года. Представленная ориентировочная величина отражает только ту информацию, которая имеется у Medtronic в настоящий момент.

 

Вернуться к списку